5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进甘李药业山东有限公司（简称“甘李山东”）。
以“三位一体”强根基，全链条筑牢合规防线
“在省药监局的监督指导下，我们以《中华人民共和国药品管理法》为核心，深入贯彻‘质量源于设计’的理念，构建了‘合规、质量、风控’三位一体的管控模式。”甘李山东副厂长宋玉平在接受采访时介绍。
针对生物药研发、生产、注册合规要求极高的特点，甘李山东深度融合药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药物警戒质量管理规范（GVP）规范，形成了覆盖药品全生命周期的质量管理体系。
借力监管服务，精准助力“中国造”走向国际
近年来，随着生物医药产业全球化进程加速，推动国产药品“出海”成为企业发展的重要目标。面对欧美市场严格的准入门槛，山东省药监局坚持“严监管、优服务、促创新”，为甘李山东等企业提供优质服务。
宋玉平表示，省药监局的助力主要体现在三个层面。首先是政策宣贯的前置引导，通过政策宣讲会、线上培训等形式，及时传达最新的药品监管政策与行业规范，帮助企业精准把握法规导向。其次是审批流程的高效优化，结合法规符合性和企业实际需求，省药监局提高办事效率，助力企业合规、快速地完成出口事项办理，助力甘精胰岛素等系列产品进入欧洲市场。最后是技术指导的深度介入，监管部门组织国家级检查员，按照中国药品生产质量管理规范和美国药品监督部门标准，对企业的生产、质量、仓储等环节进行帮扶指导，帮助企业少走弯路，有效提升了企业的国际合规能力。
深化产学研融合，打造生物药标杆
未来，甘李山东将继续依托省药监局“有力度、有温度”的监管服务，坚守合规底线，持续深化质量管理体系建设，以更高标准推动中国生物药走向世界，助力山东生物医药产业高质量发展，擦亮“品质鲁药”的金字招牌。（孙海燕）
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